医疗器械行业一周回顾（M6 米乐3月14日-3月20日）

　　3月17日，四川省医保局发布消息，继冠脉支架和冠脉扩张球囊带量采购结果落地执行后，该局持续推进省际联盟集中带量采购工作，采用“带量联动、双向选择”方式，完成了省际联盟组织的人工晶体、冠脉药物球囊和起搏器类医用耗材集采工作，推动三类耗材价格大幅下降。冠脉药物球囊均价从2.2万元下降至6300元，价格降幅超过71%，最大降幅达到81%。起搏器平均价从4.8万元下降至2.4万元，降幅达50%，最大降幅达到81%，人工晶体平均价从4112元下降至2347元，降幅达43%，最大降幅达到78%。

　　日前，省医药集中采购服务中心发布了《关于开展新型冠状病毒相关检测试剂专项集中采购的通知》，针对新型冠状病毒核酸检测试剂盒、新型冠状病毒抗体（IgM/IgG）检测试剂盒、新型冠状病毒抗原检测试剂盒，开展专项集中采购工作。其中，抗原检测试剂盒限价不得高于10元/测试。

　　3月17日，山西省医保局出台新冠病毒抗原检测价格项目，明确自3月25日起，山西省公立医疗机构开展新冠病毒抗原检测项目，检测总费用不得超过15元/人次，其中检测服务费用5元/人次，抗原检测试剂（含采样器具）零差率销售。通知明确要求，公立医疗机构针对不以疾病诊疗为目的的新冠病毒抗原检测，不得收取门诊诊察费（含方便门诊和基层卫生服务机构收取的一般诊疗费）；患者自测的，公立医疗机构不得收取“新型冠状病毒抗原检测”项目的检测服务费用；第三方检测机构提供抗原检测服务，定价应当遵循“公平、合法和诚实信用”原则，体现保本微利；各地医保部门、卫健部门负责督促医疗机构严格执行价格管理政策规定。

　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）

　　3月17日获悉，国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）的通告。该审评要点（试行）旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂的产品设计开发及验证确认过程，并指导注册申请人对该类试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

　　3月18日，国家药监局发布了3批次产品召回事件，含2个三级召回，一个一级召回。涉及产品为碧迪医疗的核酸提取试剂、爱德华（上海）医疗的病人监护仪、库博光学的软性亲水接触镜。

　　近日，国产眼科医疗器械企业深圳莫廷医疗科技有限公司(莫廷医疗)正式对外宣布完成了数千万元A+轮融资，本轮融资由BV百度风投完成。本轮资金将用于产品线拓展、市场推广等方面。此前，莫廷医疗于2020年下半年完成了数千万元的A轮融资，方为中科院下属的深圳市国科瑞华三期股权基金（简称国科瑞华）。

　　近日，面向肿瘤领域和生殖与遗传领域两大市场的“AI+医疗”公司自兴人工智能（深圳）有限公司宣布获得某机构数千万人民币A轮融资。据了解，本轮融资将用于研发、市场开拓和第三方实验室建设等。自兴人工智能成立于2016年12月，是一家面向“AI+生命科学”的人工智能科技型研发企业。自兴人工智能致力于用AI开创染色体核型数字化新时代，当前主打产品染色体核型智能分析系统，主要应用于生殖与遗传、血液肿瘤领域，为染色体技术在各种疾病的诊断和预后判断提供强大的AI辅助诊断能力。

　　2022年3月，上海励楷科技有限公司（简称“励楷科技）完成了超两亿元人民币B＋轮融资，本轮融资由深创投、临港科创投共同领投，张江浩珩、上海科创基金、贝达基金跟投，老股东恒旭资本追加。凯乘资本（WinX Capital）继续担任独家财务顾问。M6 米乐励楷科技成立于2019年，专注研发、生产、销售神经介入植入医疗器械产品，产品管线全覆盖出血类、缺血类、通路类。近半年内，励楷科技连续完成了两轮融资。

　　近日，苏州齐禾生科生物科技有限公司宣布完成由杏泽资本独家领投的逾亿元人民币种子轮融资，这也是中国已公布的基因编辑企业种子轮的最大手笔。本轮融资所募集资金将主要用于公司新一代基因编辑工具的开发，以及基因编辑技术在生物育种等各产业方向的应用。

　　近日，专注于肺栓塞领域的医疗器械企业深圳腾复医疗科技有限公司完成超亿元A+轮融资。本轮融资由奥博资本（OrbiMed）领投，泰达科投跟投。资金将用于急性肺栓塞介入手术器械的临床注册和市场推广，同时推进静脉血栓栓塞治疗类产品研发和临床研究。

　　3月17日，可穿戴设备制造商Apollo Neuro宣布已完成1500万美元A轮融资，估值超过1亿美元。在Noetic Fund的领导下，这笔资金将帮助Apollo Neuro获得新的全球用户，与其他只追踪健康指标的健康可穿戴设备相比，该公司的专利减压技术具有独特的特点，它能积极帮助身体快速恢复，使人们能够更好地睡眠、放松和集中注意力。

　　3月18日，体外诊断测试公司BioCoach宣布获得SecretLab LLC提供的400万美元种子轮融资，BioCoach提供真正的解决方案，帮助个人评估他们的健康，控制健康。该公司旨在帮助指导许多患有不良代谢健康的人，这些不良代谢健康已经导致或正在导致肥胖、糖尿病、糖尿病前期和其他慢性健康状况。

　　3月18日，专注于血管介入手术机器人研发的深圳市爱博医疗机器人有限公司完成1.2亿元的Pre-A轮融资。本轮融资由鼎晖VGC（创新与成长基金）、雅惠联合领投，长安私人资本跟投，天使轮领投方长岭资本继续超额追加。融资所得资金将用于推动公司血管介入手术机器人产品注册临床，加强团队建设，加速产品研发。爱博医疗机器人与2020年6月成立，锚定血管介入手术机器人市场，一年内累计完成两轮近2亿元融资，并获多家知名机构注资。

　　3月14日，九州通医药集团宣布，已分别与深圳华大基因股份有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司达成战略合作，将大力推广新冠抗原检测试剂的可及性，全力支援国内疫情防控。九州通与华科泰的战略合作将在线上线下全渠道开展产品分销与配送、品牌推广、出口海外以及三方物流合作。九州通下属好药师连锁药店、米乐M6 M6米乐好药师电商平台与C端大健康平台（幂健康）也将与华科泰深度合作，面向大众进行抗原检测宣传教育、提供诊疗服务。

　　天益医疗披露招股意向书，公司拟首次公开发行1473.6842万股，本次发行初步询价日期为2022年3月18日，申购日期为2022年3月23日。公告显示，公司是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售的高新技术企业。本次发行募集资金扣除发行费用后，将用于：2.39亿元用于年产4000万套血液净化器材建设项目；7900万元用于年产1000万套无菌加湿吸氧装置建设项目；9200万元用于综合研发中心建设项目；1亿元用于补充流动资金。

　　燃石医学3月14日宣布，国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）正式批准了公司“人类9基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”（商品名“燃石朗克™CDx”）的三类医疗器械产品的注册。该试剂盒是燃石医学获批的第二个基于高通量测序技术（Next Generation Sequencing，以下简称“NGS”）并符合伴随诊断标准的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒，可用于体外检测非小细胞肺癌患者EGFR、MET、ERBB2、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1和RET基因的多种变异状态，包括点突变、插入缺失、融合（重排）和扩增，全面指导非小细胞肺癌靶向药物治疗方案。

　　3月15日获悉，诺唯赞公告，公司全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司与某境内制造用自动化设备生产企于近日签订三项设备采购合同，总金额共计2.24亿元。该三项设备采购合同的标的均为检测卡全自动生产组装设备。合同对方从事多年开发、生产制造用自动化生产设备及周边零部件业务，在体外诊断生产设备行业具备十余年经验，主要客户包含体外诊断试剂行业多家大型企业。

　　3月15日，乐普(北京)医疗器械股份有限公司发布公告称，控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)将于 2022年3月17日在国内正式上市。本次抗原检测试剂盒乐普将以线下和线上相结合的方式进行销售。线下部分需乐普诊断公司销售部门；线上部分，公司旗下电商平台护生堂大药房将于3月17日起接受产品预定，京东商城、天猫商城、有赞等第三方平台将于3月23日起接受产品预定。

　　明德生物发布公告，今日，公司研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)在国内获批上市，丰富了公司产品线，提高了公司在相关领域的核心竞争力，对公司未来的经营发展将产生正面影响。

　　2022年3月16日，万孚生物发布公告称，公司两项产品于近日正式取得NMPA、广东药监局颁发的产品注册证书。全自动核酸扩增分析系统可自动化实现核酸提取、扩增、分析全部实验过程，1小时以内便可自动出具结果并打印报告，可广泛用于病原体、肿瘤相关基因突变、耐药基因突变检测项目。血栓弹力图仪是一款能够动态监测整个凝血过程的仪器，可以反映血液凝固的动态变化，主要用于指导成分输血、观察凝血全貌，评价肝素残留、抗血小板药物药效等的全面检测。

　　乐普医疗发布公告称，2022年3月16日召开第五届董事会第二十五次会议，审议通过《关于公司筹划境外发行全球存托凭证并在瑞士证券交易所上市》的议案，公司拟筹划境外发行全球存托凭证（Global Depository Receipts，“GDR”）并在瑞士证券交易所上市。乐普医疗表示，公司拟规划在境外国家或地区建设生产基地，有助于公司缩短生产半径、降低生产成本、更好地进入属地国家及全球市场并提升海外销售占比。

　　3月16日，三鑫医疗发布公告，为了进一步扩大公司血液透析系列产品的市场影响力，满足市场需求，公司迫切需要提升血液透析系列产品产能，公司拟使用自有资金及银行贷款5.68亿元新建“血液透析系列产品研发生产基地项目”。基地项目建设于江西南昌小蓝经济开发区内，目建设期限为 2022 年 3月至 2024 年12月，建设期 33个月。项目在南昌小蓝经济技术开发区购置约141亩土地，建设生产车间、研发试验楼、科创楼及生产生 活配套设施，购置相应的生产设备等。

　　诺唯赞公布，公司全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司(简称“诺唯赞医疗”)近日与上药医疗器械(上海)有限公司(简称“上药医疗”)签订了《经销合同》。根据合同约定，诺唯赞医疗授权上药医疗在上海市、其100%股东上药控股有限公司及其下属子公司在公共卫生专业医用物资采购项目上为诺唯赞医疗授权经销商；上药医疗计划向诺唯赞医疗采购合计人民币2.15亿元(含税)的新型冠状病毒抗原检测试剂盒。上述采购金额超过公司最近一个会计年度经审计营业成本的50%。

　　东方生物发布公告，公司自主研发生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)于2022年3月15日取得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)在取得欧盟CE认证、美国FDA认证以及对应的欧洲市场、美国市场的基础上，新增中国NMPA认证，进一步完善了公司国内市场布局，服务国内优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，更好的支持国内新冠疫情防控事业。

　　3月17日，鹰瞳科技发布2021年业绩公告，2021年实现营收1.15亿元，同比增长141.61%，归属母公司净亏损1.43亿元，亏损同比扩大78.15%。财报数据显示，软件收入9694.4万，同比增长126%；硬件收入1638.7万，同比增长391%。来自医疗机构的收入3380万，同比增长48%；来自大健康场景的收入8040万，同比增长241%。毛利7024.1万元，同比增长141%，毛利率为61.0%，与去年持平。

　　3月17日晚间，万泰生物公布2021年年报，显示公司实现营业收入57.5亿元，比上年同期增长144.25%；归属于上市公司股东的净利润20.21亿元，比上年同期增长198.59%；归属于上市公司股东扣非净利润19.46亿元，比上年同期增长215.32%。财报显示，疫苗板块营收33.63亿元，占全年总营收的58%左右，同比增长288.49%，毛利率达到92.55%，同比增长2.96%；体外诊断板块营收23.4亿元，占全年总营收的40%左右，同比增长58.97%，毛利率71.17%，同比减少0.14%。

　　心玮医疗发布公告，其近期获得国家药品监督管理局(NMPA)对栓塞弹簧圈注册申请的批准，因此栓塞弹簧圈成为公司第11款获NMPA批准的神经介入产品。截至本公告日期，心玮医疗在神经介入治疗器械市场的四个领域均拥有已获得NMPA批准的产品，包括缺血性脑卒中取栓器械、颅内动脉狭窄治疗器械、出血性脑卒中治疗器械及血管通路器械。

　　美敦力于3月17日发布消息表示，其糖尿病、手术机器人、心率管理三大业务部门总裁齐齐换帅。Que Dallara将作为新人于5月2日加入美敦力，接替Sean Salmon担任糖尿病业务总裁。另外，她还将兼任美敦力执行副总裁。手术机器人业务部门总裁将由Mike Marinaro担任。此前，Marinaro曾担任美敦力心率管理业务部门总裁，部门年收入超过40亿美元。而心率管理业务部门总裁将由Kweli Thompson博士担任。此前，他作为美敦力心脏再同步和除颤解决方案业务的副总裁兼总经理，带领除颤解决方案获得了三年来的最高市场份额和十多年来最高的心脏再同步治疗市场份额