随着检验全自动分析仪器、自动化流水线的普及和应用以及实验室信息管理系统智能化管理水平的不断提高，实验室在自动化建设方面，包括检测工作流程、工作效率以及工作质量都发生了巨大的改变。
要实现实验室的自动化，首先实验室的场地大小是最基本的需求，下面这个是我院生化免疫自动化检测实验室的布局，占地是2000余平方米的开放式的实验室。
功能区按照不同颜色的区域显示，黄色的区域显示的是住院、门急诊的标本接收和分拣区；绿色的区域是急诊工作区；主要是负责急诊通道的送检标本，要求两个小时出结果；红色的是生化和免疫的工作区域，负责当天住院、门诊的常规标本的检测；其他还包括手工操作区和科研仪器的摆放区。
标本的前处理大量的使用手工操作的方式，一方面由于人工干预的步骤比较多，容易造成检验结果误差较大；另一方面也会加大生物安全的风险。分析前阶段使用自动化前处理设备，不仅节约实验室的人力成本，同时也会降低操作人员的生物安全风险。我们实验室使用的前处理流水线，基本替代了手工的标本接收、编号，能够实现自动离心、去盖、分杯等功能。
流水线后处理由标本处理模块，标本储存模块还有计算机系统模块三个部分组成，可以同时储存27,000余份标本，也就是我们一周的检测量。投入使用后，它在标本保存、结果复查等方面，为检验科提供了极大便利。最主要的优势还是在于资源的整合，可以把实验室所有患者的标本资料和数据留取备份，有需要的时候，可以随时调出，这对科室的检验数据的统计和临床科研工作标本的留取和管理提供了很大的便捷。
LIS端显示血清质量描述，结果审核时在电脑上可以直接看到标本照片。例如NSE检测结果容易受到标本溶血的干扰，我们可以直接看到标本的血清颜色图片，从而判断是病理性升高还是受标本溶血的影响。
分析仪开启自动复查。特殊报警标本检测后自动稀释复查。例如肿瘤患者CA199经常超出仪器检测范围，临床又要求报告准确数值，所以需要对标本稀释后复查。人工稀释较为繁琐，容易造成人为偏差，还增加工作量，质量和效率都会受到一定程度的影响。
统一在后处理设备集中存档；进一步提升生物安全性；到期标本自动丢弃；便于科研标本收集和查找。
利用Bulk Loader 以及前处理组成的分拣系统，通过和LIS做通信接口，使标本在分拣系统中完成自动扫码、签收、计费、编号、分组等环节，在原有自动化流水线的基础上，进一步压缩人工步骤，促进多工作组整合，将自动化进一步延申。
通过标本集中分拣、自动分拣，标本录入全程可以实现自动化，并且优化了标本接收区的工作流程，最重要的是大大解放了人力，节省签收所占用人员的时间成本。签收所占用人员时间从80分钟缩短到10分钟；签收所占用的人数也从2~3位工作人员减为1人；签收标本种类，不再局限在急诊、生化、免疫，还可包括分子、传染病和科研用的标本。
针对节假日标本量和工作人员数量变化，仅开启流水线上部分设备，优化资源利用，提升值班人员工作效率。
IT平台搭建，双审核模式并行，审核状态实时监控。在自动审核功能上线前，生化报告单的签发需要工作人员是逐项进行审核，仅费时费力，甚至长时间的电脑使用已经影响到我们工作人员的视力，同时也难免存在漏检、误检，还有标本早高峰时审核速度不够结果报告延迟，给临床诊疗带来很多不必要的麻烦。
自动审核的开发需要通过IT平台设置自动审核的规则，经不同的逻辑规则组合应用起来，对结果进行调节判断，从而产生一致性较高的输出结果。为了提高审核的效率，还需要对血清的外观进行甄别。可以识别出黄疸、溶血、脂血的标本，并且为每个标本在检测前留下照片，做特定的标识或处理，并在后续的检测当中提示工作人员标本溶血，为自动审核提供可靠的信息基础。
那么规则的建立，不同的可能都有自己的参考规则，每个实验室的规则可能有所不同，一些项目的参考范围可能都不太一样，所以每个实验室都要建立一套自己的规则。规则建立之后，则需要大量的验证，这也需要花费相当的人力和时间。
我们在自动审核实施过程当中启用实时监控系统，可以看到规则建立和初步运行时单项规则的通过率，以及违反规则的具体情况。
通过初步运行，我们生化报告的审核通过率达到40%左右，免疫项目的报告审核通过率可以达到70%。由于不同厂家不同的分析平台，我们仅纳入了一半的生化项目，后续还会整合更多的项目，包括开放试剂和原装试剂。
双服务器备份，备份到移动硬盘。即使其中的一个服务器出问题，备份服务器可以做到随时切换，从而保证检测结果的正常传输。
跨平台标本出行流程，杜绝漏项，整合不同厂家分析平台标本通讯，更好实现实验室全自动化的信息功能。
由于医护工作人员工作量大，院内标本的人工传送成本比较高，而且在人工运输过程当中，无法保证标本的安全可靠，容易出现洒血、标本试管丢失等问题。
传统的物流系统是轨道式的传输系统，这种系统设计和安装都比较复杂，而且还需要专门的井道，速度比较慢，系统造价非常高。
在此基础上新发展的气动系统，具有速度快，效率高、占地少，成本低等优势，目前已经广泛受到国内外的认可，使用前景较好。
新的气道传送系统的创新点：可以持续发送，无需等待发送；可以连接实验室所有的自动化设备，不需要人工分拣；可以安全进入到托盘中，气道中的空气独立于各科室之外，避免气溶胶污染。
实验室自动化检测涉及到分析前、分析中以及分析后标本检测的各个环节，在这个过程当中，既包括硬件的支撑，同时对信息化软件要求也是必不可少的，二者是缺一不可。
关于自动质控，因为线上监控项目比较多，操作起来比较繁琐，质控品的品种相对也不少，质控前处理难于一致化，包括设备死腔量的限制。所以我们希望在现有自动化运行的基础上，能够做到生化检验质控的自动化，这样不仅可以节约质控品，节约人力，还可以缩短TAT时间，自动复测失控项目，远程质控报警等等，为我们的检测工作带来更大的便利。
降低质控成本，生化常规、特种蛋白质质控每5天更换；免疫激素类质控每7天更换；每支质控品节约5-7天的死腔量；节省了手工质控时的日立杯、吸管。
质控结果稳定，避免人为误差、污染、室温停留时间过长等导致质控结果不理想；所有的项目质控结果CV都控制在理想范围内。
首批标本上机时间提前，首批标本上机时间提前60分钟，极大缓解了标本早高峰的压力，缩短TAT；相同的工作时间内完成更多的标本检测。
信息化实验室系统是保证实验室全自动化的根本需求，由于单位的特殊性，我们目前使用的LIS系统更新升级慢，已经严重制约了我们自动化实验室的发展进程。目前我们也在这方面做积极的努力，希望今年能够加大实验室系统的更新升级任务，然后在这个基础上进一步推动自动审核、自动质控等等工作的进程。
实验室信息化、自动化程度的高低直接影响到实验室质量控制和管理水平，需要做到可控。信息化程度的高低也直接决定了实验室检测项目标准化、精准化、需求。临床生化检测涉及到的环节比较多，包括患者准备、标本采集、运输接收、编号录入、离心开盖、上机检测、结果审核以及标本的最后的保存处理等等。任何一个环节都有可能对检测结果造成影响。因此要想得到准确的检验结果，整个流程的质量控制和质量管理都非常重要。提高自动化程度，也就是提高了每个环节的可控性，在此基础上，更高水准的标准化和精准化对提升检验质量管理是非常有益的。
目前我们在自动审核方面，打个不恰当的比喻，就像汽车的辅助驾驶的自动巡航功能，可以根据堵车或者路况情况自动跟前面的车保持一定的车距。随着自动审核功能的发展，未来还将具有自动学习和记忆的功能，可以根据历史结果的变化自动作出调整，从而判断出哪些是仪器跳值引起的异常，哪些是因为标本溶血带来的结果异常，这些都可以通过人工智能的学习和记忆功实现。
互联网诊断给检验科带来了新机遇，尤其经历这过次疫情，为了避免各种接触带来的风险，实际上加速了医疗线上服务的发展，包括线上检测、查看报告结果、手机下单、上门抽血等等服务模式的改变。
开发检验大数据，建立不同疾病风险的预警模式，根据这些预警，对患者进行及时地健康干预，包括运动和饮食等等，让病患真正享受健康生活智能化的服务，这也是我们检验大数据未来可能实现的应用方式。
整体而言，血气的规范化管理相对较难，因为血气不存在于poct管理的问题，因为我们对临床科室使用的血气分析的质量管理要求应该跟检验科一模一样！为什么这么说？
因为血气管理其实不像临床医生想的这么简单，结果跟临床不符就是错的。血气的检测结果，对临床医生的判断起到至关重要的作用，如果医生会误判的话，会直接导致患者的死亡、医疗事故的发生。美国临床实验室标准化协会的一段话我觉得是非常有道理的，错误的血气分析结果远远比不检测的后果更为严重。血气管理对临床的意义就在于让你有足够的把握去做血气检测。
除此之外，血气分析的质控方面还有一些欠缺的地方，就是室间质评问题。不是所有的血气检测的指标都有室间质评，有的钠、钾等离子和氧分压、二氧化碳分压，但缺少血红蛋白、红细胞压积、血乳酸，碳酸氢根等指标的室间质控。
1、临床科室血气使用者培训不到位，对血气管理的理解不到位，导致很多问题不清楚，包括血气的正确采集，采血针的正确处理等。
2、临床医生是否具有质控的概念，质控怎么做，质控失控如何处理？还有室间质评问题。
4、关于血气的校准以及校准后的验证，到底临床是怎么做的，这都是临床的血气管理要常态化的内容。
华山在临床实验室管理这块做的比较早，得益于华山在通过GCI认证的时候，为全院的实验室质量管理建立的总质控办，可以实时同步血气质控情况，与临床科室共同关注质量管理。
我们成立了专门的POCT血气管理优化小组，由质控办、检验科、麻醉科POCT管理员、设备厂家组成，结合前期调研问题及院内POCT管理要求，完善院内POCT血气管理办法（试行），小组每周进行例会，落实所有细节并执行。
通过对我院麻醉科血气检测流程的梳理，找出质量管理存在问题的地方，并针对性指定解决方案：明确科室POCT联络员职责，进行培训并监管；增加专项培训，侧重点不同；检测编号手工录入改为扫码，避免因录入错误无结果；安全防护，使用无针血气采血针。
1、质控结果专人负责：当天PACU值班护士9：00查看；失控处理流程明晰；定标、质控不通过，联系工程师；
2、室内质控规则设定：室内质控规则的制定，厂家的参与非常重要。仪器不符合我院的质量管理的需求，就需要厂家配合我们重新在仪器里面重新设定室内质控的规则，再来根据室内质控标准来判读是否失控，没有厂家的配合是不可能做到这一点的。而且我们不仅对仪器的实际使用规则进行了重新的设定，实际上无论怎么培训临床医生、护士，质控失控以后他们仍然会用仪器，又由于血气指标的重要性，我们要对失控的情况有处理，所以我们重新设定仪器，屏蔽掉一些失控的参数。而且一个失控参数失控被屏蔽后，由这个参数推演的其他检测参数结果也不会出现。
3、工程师每月维护、保养。每一台仪器强制参加上海市室间质评。对于前面提到缺乏室间质评的项目，我们作为临床科研课题来做。比如临床所需要的血红蛋白参数的室间质评，其实是可以用静脉血来代替的。
4、校准报告完善。处于校准成本的考虑，我们可以接受校准时间一定程度上的延长，但校准项目的完善程度必须和检验科一样，准确度、精密度、线性、稳定性、携带污染率都要做验证，这样的校准报告才是可以接受的。
血气危急值管理流程优化：设备显示屏提示、设备打印报告提示、手麻系统报告提示、信息系统自动记录、科室双重确认。
血气危急值管理优化后全方位实现危急值提示及处理的信息化管理。下一步我们的工作重点包括进一步优化质控管理、分院同质化管理、规范管理基础上临床项目的实施。
2021年我国医疗器械市场规模约为9630亿元，近5年复合增长率约为16.7%，我国医疗器械产业的发展快、势头猛、空间大。
截止2022年6月15日，国家食药监局共批准了383项创新医疗器械产品的注册申请进入特别审批同道，已批准155项国内首创、国际领先的创新医疗器械产品上市。我国医疗器械技术创新加速。
深化医改要求医疗机构更加注重降本、提质、增效，包括在公立绩效考核、三级医疗机构评审标准以及公立运行管理能力中都强调了要开展降本提质增效等方面管理上的提升。
国际积极推动建立医疗器械综合价值评估体系。开展高值医用器械使用监测和临床综合评估工作是一个系统且全面的工作，国家卫健委和国家医保局正积极推动开展相关工作的指导规范，建立医用器械的综合评估体系，可帮助医疗机构进行科学地遴选管理。
另外医疗器械临床应用质量与安全还有待进一步提升，2021年我国医疗器械不良事件报告650695份，比上年增加21.39%。
因此医疗器械开展全生命周期临床评价是非常必要的，因为当前医疗器械全生命周期的评价体系还仍是比较欠缺的。尤其是在上市后临床大规模使用评价缺失。
《医疗器械监督管理条例》的出台，推动了临床医学工程参与医疗器械临床评价和监管科学的理论与应用研究。
开展医疗在用设备的技术评价，作为临床评价工作，要从两个方面来做，平台建设和科研项目两手抓。依托科研平台，实现学科交叉、强强联合，持续输送动力、吸引人才汇聚；凭借科研项目，实现学科融合、资源整合、优势互补，加强科研人才培训，持续成果输出。更好地推动医疗器械产业发展以及医疗企业质量与安全的提升。
我院目前的临床评价工作主要是依托于浙江省国产医疗设备应用推广中心和浙江省医疗企业临床评价技术研究重点实验室2个平台。在浙江省国产医疗设备应用推广中心平台上，我们主要开展国产医疗设备与进口的对比性评价工作，通过评价工作的开展进一步推动产品在临床的应用和示范工作。
另外还有一个平台就是浙江省医疗企业临床评价技术研究重点实验室，里面搭建了完善的科研体系，也购置了大量的硬件设备，有了这些软硬件的支撑，我们才能看真正开展更多的医疗器械的临床评价的工作。
目前我们平台上拥有各类的临床评测和检测的设备，总的资产已经达到了将近1,000万。
医疗器械黎临床评价工作主要 围绕着两个大的方面，一个是医疗设备，一个是医用耗材。
医疗设备方面重点关注新技术临床有效性与安全性的评价、功能适用性与可用性的评价和可靠性的评价等方面。
医用耗材重点关注新增耗材的准入评价、专科类耗材的遴选评价、临床使用合理性、经济性、有效性、安全性的评价。
临床评价，包括上市前甚至是产品样机出来的模拟评测以及上市后的大标本量的评价。
1、研发过程中医疗器械临床应用有效性和可用性评价-以一次性单孔腹腔镜穿刺器为例。
4、开展临床应用持续跟踪评价-以国产大型医用设备、医用内窥镜设备等评价为例。
我们希望通过医疗器械临床评价工作发现更多值得改进的地方。在实际评价的工作当中，通过和临床更加深度的融合以后，更有利于后续更好的合作。
另外在合作过程当中，我们希望实现医工信的融合，创新发展还要有更多懂临床、懂企业、懂工程的人员汇聚在一起，依托现有资源，围绕包括前沿创新技术、新的临床应用场景，临床痛点和现有医疗器械技术去开展研究新技术解决方案。还有围绕着企业现有的产品，通过评价改进给出更多迭代创新的建议，推动产业的发展。
当然最主要的目的是通过这些工作，实现医疗服务的整体的提升，在高质量发展的公立的高质量发展大的背景下，形成合力搭建临床评价的研究的平台，助力的发展。
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